湖州GMPC认证年度监督审核要求 GMPC认证初审和复审区别

　　一、GMPC认证年度监督审核要求

　　GMPC认证证书有效期通常为3年，企业需在有效期内接受认证机构的年度监督审核，以确保持续符合标准要求。具体要求如下：

　　1.审核目的

　　确认企业质量管理体系、生产现场管理、人员培训、设备维护、原料控制等环节是否持续符合GMPC标准。

　　维护认证的有效性和公信力，保护消费者利益。

　　2.审核内容

　　文件审查：质量手册、程序文件、操作指导书、生产记录、检验报告等是否完整且符合标准。　　现场检查：生产设备、工艺流程、检验设备、环境控制(如洁净区温湿度、压差)、虫害防治等是否达标。

　　人员考核：生产人员、质量管理人员、检验人员的技能水平、卫生意识及培训记录。

　　产品抽样检测：对成品进行安全性、稳定性测试(如微生物检测、皮肤刺激性试验)。

　　不符合项整改：若发现轻微不符合项，企业需在规定时间内完成整改，认证机构复查确认。

　　3.审核频率与时间安排

　　首次监督审核：在初次审核完成后9-12个月内进行。

　　后续监督审核：每年一次，间隔不超过12个月。

　　结果处理：未通过监督审核可能导致证书暂停或撤销。

　　二、GMPC认证初审与复审的区别

　　GMPC认证流程分为初次审核(初审)、监督审核和再认证审核(复审)，三者目的、内容和时间安排差异显著：

　　三、关键差异

　　1.审核范围与深度

　　初审：全面覆盖所有部门和活动，验证体系完整性。

　　复审：抽样审核关键环节，关注体系持续改进和变更影响。

　　2.审核目的

　　初审：建立并验证体系有效性。

　　复审：确认体系长期有效运行，适应业务变化。

　　3.结果影响

　　初审：决定是否颁发证书。

　　复审：决定是否延续证书有效期，或采取暂停/撤销措施。

　　4.企业准备重点

　　初审：需完整建立质量管理体系，确保文件与实际一致。

　　复审：需提供3年内体系运行记录(如内审报告、管理评审报告、整改记录)，证明持续改进。